El lecanemab es quizás la mejor herramienta farmacológica que tenemos en la lucha contra el Alzheimer. También es una fuente de polémicas, la última por el cambio de rumbo tomado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) respecto al tratamiento.
Cambio de criterio. El el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado que se autorice la comercialización de Leqembi, el nombre con el que se comercializará lecanemab. La decisión supone un cambio de rumbo, puesto que en verano la agencia había tomado la decisión de no autorizar el fármaco en Europa.
La decisión del comité no es estrictamente vinculante pero se prevé que la agencia siga la recomendación de este y apruebe el fármaco. Eso sí, lecanemab se introducirá con algunas limitaciones con el fin de reducir el riesgo de efectos secundarios.
¿Qué es el lecanemab? Lecanemab es un fármaco destinado a tratar el deterioro cognitivo leve derivado de enfermedad de Alzheimer en adultos; así como a tratar la propia enfermedad en su etapa temprana, explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Los ensayos clínicos de este medicamento mostraron su efectividad a la hora de ralentizar la aparición de los síntomas asociados al Alzheimer, un retraso del 27%, según el ensayo clínico llevado a cabo con casi 1.800 participantes.
¿Por qué se retiró? Los ensayos clínicos mostraron la efectividad del fármaco, pero también importantes riesgos asociados a su uso. Algunos de los pacientes mostraron reacciones adversas al fármaco que incluían edemas y posibles hemorragias.
El problema está vinculado con la aparición de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). Estos problemas pueden surgir en cualquier paciente con Alzheimer, pero aumenta al recurrir a medicamentos que, como lecanemab, se basan en anticuerpos dirigidos a la beta amiloide. También se conoce la relación entre el desarrollo de ARIA y la presencia de dos o más copias del gen ApoE4, una forma del gen de la proteína apolipoproteína E.
Los efectos secundarios son uno de los factores que limitan la posibilidad de que este fármaco sea utilizado de forma general por los pacientes con Alzheimer. El elevado precio, el hecho de que esté orientado a etapas tempranas de la enfermedad y su compleja administración son también factores relevantes que impiden su uso generalizado.
¿Qué ha cambiado? Según señala la AEMPS, en julio de este año, el CHMP emitió una “opinión negativa” respecto a la aprobación para el uso del fármaco en el conjunto de los pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana. Tras el recurso de las empresas, el comité ha cambiado de criterio estableciendo medidas como limitar los posibles usuarios del tratamiento.
Según la nueva recomendación, el fármaco solo podrá ser administrado a personas que tengan una o ninguna copia de ApoE4. Este es uno de los cambios clave en la decisión: mientras en el primer “examen” del medicamento lo que estaba sobre la mesa era su aplicación a todos los pacientes en etapas tempranas, ahora la población de potenciales usuarios se reduce a quienes tienen menor probabilidad de desarrollar complicaciones.
Adicionalmente, se establecen medidas preventivas adicionales. Por ejemplo, indica la AEMPS, los “pacientes deberán someterse a una resonancia magnética para controlar la ARIA antes del inicio del tratamiento y antes de la quinta, séptima y decimocuarta dosis de Leqembi”, sin que esto excluya seguimientos adicionales en casos en los que se considere necesario.
De la Unión a los países. Tras la resolución, primero será el turno de la Comisión Europea para otorgar la autorización del tratamiento a la Unión Europea. Tras ello corresponderá a las agencias de cada estado continuar el proceso para la llegada del tratamiento a las farmacias de cada uno de los Estados miembro. Se sigue así la estela de países como Estados Unidos, China o Japón, donde el fármaco ha sido aprobado ya.
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